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碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，在《化妆品安全技术规范》提示“三岁以下儿童勿用”，该产品如果用于医用退热贴，是否也需要在说明书上进行提示。如果不提示，被监督管理部门查到时，会造成什么后果？

尊敬的来信人：

您好！《医疗器械监督管理条例》第一百零三条医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案.第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

医疗器械生产需符合《医疗器械监督管理条例》及相关医疗器械法律法规的规定，若存在违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》第七章执行。

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