一、健全支持创新药和医疗器械发展机制

9月11日，国家药监局印发《关于同意安徽、江西、陕西918博天堂开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》(国药监药注函〔2025〕75号），标志我省正式获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点。积极落实“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务创新机制，组织开展药品生产许可证换证政策线上沟通交流会、现场咨询交流会等系列活动，面对面为企提供政策咨询服务。有效发挥安徽省医药创新联盟和医疗器械创新联盟作用，联合举办施行2025年版《中国药典》政策沟通交流会和医疗器械生产企业质量体系核查培训活动2场。

二、深化药品安全全链条监管

部署开展国庆中秋假期药品监管工作，强化风险隐患排查化解、舆情监测和引导处置、内部安全稳定管理、值班值守和应急处突，全力保障群众用药需求和药品市场秩序稳定。加快落实临床试验机构分级监管，对三级监管对象现场检查覆盖率达87%、对一级和二级监管对象现场检查覆盖率达39%；加强委托生产监管，对在产的仅委托生产持有人、多点委托生产持有人以及跨省委托生产无菌药品持有人检查覆盖率达82.6%；加强流通监管，对药品批发企业和网络交易第三方平台检查覆盖率达84.3%；加强重点品种监管，对疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂等高风险品种检查覆盖率达98.5%,第三类医疗器械注册人检查覆盖率达86.6%，第十批国家集采中选药品生产检查和中药配方颗粒生产检查覆盖率均达100%。

三、完善药品安全责任体系

进一步修改完善《落实药品安全党政同责的意见（草案）》。印发《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》,推动在我省高风险医疗器械生产企业建立科学高效的风险会商机制，切实压实企业质量安全主体责任，强化产品全生命周期风险防控。举办全省药品上市许可持有人药物警戒工作线上培训班，推动提升药品上市许可持有人药物警戒业务能力水平。面向我省医药企业和行业协会，广泛征求对《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（征求意见稿）》的意见建议，确保出台的实施细则符合我省实际。

四、促进医疗、医保、医药协同发展和治理

联合省卫生健康委、省市场监管局、省疾控局组织开展流通使用环节疫苗质量专项监督检查，完成对150家疾控机构和2353家接种单位检查任务，检查覆盖率达94.7%。持续推进基层医疗机构（一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心）“规范药房（库）”建设验收工作，共有1215家一级医疗机构、1015家乡镇卫生院、264家社区卫生服务中心通过规范药房（库）验收。积极推动中药饮片信息化追溯体系建设应用，联合省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局印发《安徽省中药饮片信息化追溯工作方案》。截至9月底，累计实现对1754个品种、2.64万批次皖产中药饮片全流程追溯，累计赋码2444万个。

五、举办全省药品安全宣传周系列活动

9月4日，2025年安徽省药品安全宣传周启动仪式在淮南市春申里文旅街区举办，现场设置了药品生产经营企业代表宣读药品安全倡议书、药品安全社会监督员聘任仪式、药品安全知识互动问答、药品安全科普宣传节目汇演、“百名少年共绘药安画卷”、名医专家现场问诊与健康咨询等活动环节，受到市民朋友的欢迎和好评。宣传周期间，全省各级药品监管部门围绕“药品安全 监管为民”主题，组织开展药品管理法律法规主题宣贯、“安全用药大讲堂”、“安全用药公益行”、药品检验和安全用药科普基地公众开放日、安全用药动漫微视频大赛、“我眼中的安徽药监故事”摄影大赛、药品安全知识答题等系列活动。据不完全统计，全省共开展宣传活动2789场，发放宣传资料23万余份，线上线下参与35.9万人次，有效营造了药品安全社会共治共享的良好氛围。