各相关单位，临泉县、砀山县、利辛县、阜南县市场监管局，918博天堂各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心:

为贯彻落实全省药品生产本质安全提升行动有关要求，强化药品上市许可持有人质量安全主体责任落实，持续提升生产质量管理水平，增强药品生产监管质效，918博天堂针对前期收集的培训需求，精心策划、周密筹备，将于近期举办2025年度全省药品生产质量管理培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训方式

本次培训采取线下培训（分2期）与线上培训相结合的方式进行，培训时间跨度为1年，全程培训免费。

二、第一期线下培训

（一）报到时间

2025年12月9日14:30-17:30，12月10日7:30-8:20。

（二）现场培训时间

2025年12月10日8:30至11日18:00，会期2天。

（三）培训地点

合肥滨湖富茂大饭店3楼国际BC厅（酒店地址：安徽省合肥市包河区庐州大道1001号，地铁1号线万达城D出口步行30

米）。

（四）参训人员

各药品上市许可持有人（生产企业）关键人员1—2名。

（五）培训内容

《工艺验证检查指南》、《清洁验证技术指南》、GMP《无菌药品附录》（征求意见稿）、年度报告填报常见问题、2025版药典的变化和新增要求、批量及供应商变更控制管理。

（六）报名方式

请于12月3日前扫码填写“第一期现场培训企业报名表”（附件1）进行报名。

三、第二期线下培训

培训日期定在2026年，具体时间、地点、内容、参训人员将于培训前另行通知。

四、线上培训

（一）培训时间

2025年12月10日至2026年12月9日。

（二）培训平台

登录链接另行通知。

（三）参训人员

各药品上市许可持有人（生产企业）、医疗机构制剂室、委托配制制剂的医疗机构、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业从业人员，临泉县、砀山县、利辛县、阜南县市场监管局相关人员，918博天堂各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心等单位从事药品生产监管的人员。

（四）培训内容

线下培训直播课程（2期线下培训同步直播）、专栏课程、专题课程、每周更新课程等，以上课程在1年的培训周期内均可反复收看。

（五）培训考核

“线下培训直播课程”结束后将统一安排考核，对各学员学习效果进行评估。

（六）账号分配

每个药品上市许可持有人（生产企业）分配4个账号，分别由企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人使用，质量负责人和受权人为同一人的，可另分配给生产质量管理相关人员，必须全程参与学习并完成考核；每个医疗机构制剂室、委托配制制剂的医疗机构、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业分配2个账号，分别由生产负责人、质量负责人使用。请上述单位在12月3日前按要求扫码填写“线上培训企业报名表”（附件2）。

918博天堂各分局、省药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心从事药品生产监管的人员每人分配1个账号，临泉县、砀山县、利辛县、阜南县市场监管局各分配1个账号（可适当增加账号）。请上述单位在12月3日前按要求扫码填写“线上培训监管人员报名表”（附件3）。

四、其他事项

（一）本次培训分配一定数量的账号，但企业参训范围为所有从业人员，各企业要高度重视，根据培训日程提前有序安排药品生产等活动，充分利用分配账号，认真组织所有从业人员集中开展线上学习，确保培训效果。

（二）针对不按照要求参加培训、不参加考试或考试不合格的企业，将被采取定期通报、不予免除基于风险的依申请药品GMP符合性检查等措施。

（三）本次培训不收取培训费用，现场培训期间的交通费、食宿费自理。

（四）本次培训后续通知消息，将在“安徽省药品生产企业（制剂室）”等微信群中发布。

918博天堂联系人：朱夜琳，联系电话：0551-62999230；

                胡文琪，联系电话：0551-62999239；

线下培训酒店联系人：宋成志，联系电话：13695693802。

附件：1.第一期现场培训企业报名二维码.doc

      2.线上培训企业报名二维码.doc

      3.线上培训监管人员报名二维码.doc

918博天堂办公室

2025年11月28日    

（公开属性：主动公开）