一、起草背景

2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）正式实施，在经营许可、经营管理、监督检查等领域提出了新的规定与要求。2024年4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），进一步细化经营许可要求，为省级药品监管部门落实《办法》提供了明确的政策指引。同时，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出要优化许可流程，提高零售连锁率。在此背景下，2015年原安徽省食品药品监督管理局印发的《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》已无法满足现行政策法规和药品零售行业高质量发展需求。

为深入贯彻落实《办法》《公告》要求，进一步强化我省药品零售企业经营许可管理，促进我省药品零售行业高质量发展，918博天堂许可注册处依据药品经营政策法规相关规定，结合我省实际，修订形成了《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》（以下简称《实施细则》，并已经省药品监督管理局第92次局长办公会审议通过。    

二、起草过程

自《办法》《公告》公布以来，许可注册处迅速组织专业力量，深入研究《办法》中关于药品零售企业经营许可新要求，广泛收集各方建议，开展多轮调研、座谈、征求意见，确保《实施细则（送审稿）》的科学性与实用性。2024年底，形成《安徽省药品零售连锁总部许可验收实施细则（草稿）》，并征集省内部分药品零售连锁总部和合肥市市场局、意见建议。2025年1月，召开修订工作推进会，修改形成《安徽省药品零售连锁总部许可验收实施细则（初稿）》和《安徽省新开办药品经营零售企业许可现场检查细则（初稿）》。3月，召开专题会议征求相关行业协会、部分药品零售企业和市级市场监管部门意见建议，共收到意见建议22条，采纳8条、部分采纳3条，未采纳11条。4月，发放省内药品零售企业验收标准执行情况调研问卷，为进一步完善《实施细则（讨论稿）》提供支撑。5月，在系统内部征求意见建议，共收到意见建议29条，采纳12条、部分采纳3条，未采纳14条，修改形成《实施细则（征求意见稿）》并向社会公开征求意见。7月，对收到的27条意见建议进行集中审议，采纳8条，未采纳19条；同期就公开征求意见后形成的修改稿，再次听取相关行业协会和药品零售企业意见并予完善形成《实施细则（征求意见修订稿）》。8月，组织法律专家进行合法性、必要性和可行性论证，认为《实施细则（征求意见修订稿）》符合当前药品监管的工作要求，与现行法律法规没有违背，不会引起重大风险；最终形成《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则（送审稿）》。9月，通过社会稳定风险评估。

三、主要内容及特点

《实施细则》共8章48条，涵盖总则、机构与人员、设施与设备、计算机系统、陈列与储存、管理与制度、委托储存运输以及附则等内容，全面规范药品零售（连锁）企业许可验收工作，主要内容和特点如下：

（一）加强零售企业许可准入管理。一是严格审核连锁企业开办条件。延续药品零售连锁企业至少10家连锁门店的规定。同时强化监管与许可有效衔接，对于未在30个工作日内完成至少10家药店变更的，按照《行政许可法》规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。二是加强“七统一”管理。要求药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。三是积极回应企业诉求。对于开办面积不再要求必须在同一平面，有效缓解小微企业经营成本；开办仅经营非处方药、乙类非处方药的，适当放宽经营场所面积要求。

（二）细化经营细胞治疗类生物制品要求。《实施细则》根据《办法》对于药品零售企业经营范围调整的情况，细化了经营细胞治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求；对《公告》中从事细胞治疗类药品经营质量管理的执业药师专业要求进行了拓展，新增了临床药学和药理学专业。同时还要求设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力；具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。

（三）鼓励药品零售连锁经营。延续企业开办面积要求，适当放宽对零售连锁门店面积要求；支持药品零售连锁总部设立远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补；允许药品零售连锁门店在经营许可证地址以外区域设立自助售药机。

（四）明确药品仓储物流管理要求。明确药品零售连锁企业总部和仓库（配送中心）的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理要求。一是支持具备条件的药品零售连锁总部跨省设立异地仓库（配送中心），明确跨省异地设库的办理方式和流程，规定跨省异地设库须达到双方“仓库设置基本条件”，有效促进商品要素资源在更大范围内畅通流动。二是明晰委托储存相关要求。对于药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；明确委托方应当履行的相关义务及受托方应当达到的标准要求。

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