一、起草背景

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号） 、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等规章、文件精神，进一步加强我省药品经营和使用质量监管，规范药品经营和使用质量管理行为，优化药品经营领域营商环境，促进药品流通行业高质量发展，切实保障人民群众用药安全，我局对省内现行药品经营和使用监管相关政策进行梳理，聚焦国家层面对涉企行政检查、提高药品零售连锁率、异地设库、委托销售、委托储存、委托运输、自助售药机等新业态、新模式提出的要求以及我省加强医疗机构药品使用质量监管的有效措施，结合我省实际，细化监管服务举措，固化经验做法，组织起草了《安徽省药品经营和使用质量监管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）。

二、起草过程

自《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号）实施以后，我局积极收集各省在药品经营使用环节加强监管和促进产业发展的具体措施，结合我省以往做法和实际，形成《实施细则（草稿）》。2024年11月28日-2025年3月3日，先后2次向各市市场监管局以及918博天堂相关处室、各分局、相关直属单位征集意见建议，根据各单位反馈意见建议，进一步修改完善后，于3月27日，向省卫生健康委、省医保局征集了意见建议。7月29日-8月29日，在局官网公开征求社会公众意见，同时向各市市场监管局、相关医药商业协会征集意见建议。9月24日，召开企业座谈会，邀请相关医药商业协会以及18家企业代表至现场，当面告知意见建议采纳情况、未采纳情况及其原因，并再次听取企业、相关医药商业协会意见建议。9月30日，组织并通过法律专家对《实施细则》的合法性、合理性论证。11月12日通过社会稳定风险评估。征集意见期间，共收集意见建议69条，采纳（含部分采纳）37条，未采纳32条。

三、主要内容及特点

《实施细则》共6章57条，包含总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、附则等六个部分。

（一）落实“放管服”改革要求。从企业发展现代物流、分立经营、收购兼并许可流程优化、收购兼并后的药品处置、委托储存运输、异地设库、远程药学服务、药品调拨、自助售药机设置等方面，为药品经营企业的整体发展给予政策细化支持，并明确提出鼓励药品经营企业、医疗机构使用使用电子资料相关要求，进一步优化营商环境，激发市场发展活力。

（二）明确监管部门职责和权限。突出“统一标准，分级管理”原则，进一步明确各级药品监管部门职责和权限，规范年度检查计划制定流程，优化检查结果处置程序，确保监管的科学性、一致性、规范性。

（三）固化细化经验做法。明确医疗机构使用药品质量管理要求，并将规范药房（库）建设标准纳入其中，固化细化我省长期以来对医疗机构药品质量管理制度、设施设备配备、仓库色标管理、落实追溯及报告年度自查情况等方面的要求。进一步规范药品经营企业停业行为，对企业长期停业办理流程和时限、后续管理、恢复经营等方面提出具体要求。

（四）加强检查执法协同。要求省级药品监管部门与属地药品监管部门对药品零售连锁总部及所属零售门店开展联合检查，共享风险信息和违法线索。对连锁门店案件核查涉及总部的，属地药品监管部门应当一并开展，强化执法协同。

四、需要重点说明的事项

（一）药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到现代物流条件的，是否必须向918博天堂申请验收？

由企业自主决定是否需要提交验收申请。

（二）药食同源中药饮片有哪些？

药食同源中药饮片是指按照传统既是食品又是中药材的物质经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。

按照传统既是食品又是中药材的物质包括：1.《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）既是食品又是药品的物品名单。2.《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）所列品种：当归、山柰、西红花（在香辛料和调味品中又称“藏红花”）、草果、姜黄、荜茇。3.《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）所列品种：党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。4.《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》（2024年第4号）所列品种：地黄、麦冬、天冬、化橘红。5.国家新公布的其他按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

（三）仅经营药食同源且单味独立预包装中药饮片的药品零售企业可以不配备的相应专业技术人员和设备有哪些？

药品零售企业（仅经营乙类非处方药的药品零售企业除外）应当配备执业药师。

仅经营药食同源且单味独立预包装中药饮片的药品零售企业指具备中药饮片（仅经营药食同源且单味独立预包装的中药饮片）经营范围的药品零售企业。在经营药食同源且单味独立预包装的中药饮片时，应当设置独立的中药饮片陈列区域；对药食同源且单味独立预包装的中药饮片不做拆零销售的，可以不配备中药学类执业药师、中药饮片调剂员、斗柜、称量器具等。

（四）销售药食同源且单味独立预包装中药饮片的要求是什么？

2026年6月1日以后，具备中药饮片或中药饮片（仅经营药食同源且单味独立预包装的中药饮片）经营范围的药品零售企业，对药食同源且单味独立预包装的中药饮片不做拆零销售的，可以不凭处方销售药食同源且单味独立预包装的中药饮片。

（五）药品零售（连锁）企业被收购、兼并、重组期间，原购进药品的处置流程是什么？

并购（重组）方可以接收被并购（重组）方的库存药品，接收后的药品质量责任由并购（重组）方负责。

接收库存药品前，并购（重组）方应当对被并购（重组）方的库存药品实物及计算机系统库存进行盘点，留存相关库存药品随货同行单及税票（双方签字确认），确保票帐货相一致后，在被并购（重组）方的计算机系统做数据结存备份(含所有相关记录)，相关记录和凭证按照《药品经营质量管理规范》要求至少保存5年备查。在被并购（重组）方获批变更为新的连锁门店后，并购（重组）方应当将所接收的相关库存药品数据以期初盘点的形式录入在用计算机系统后，方可进行销售。

（六）药品零售连锁总部开展远程药学服务的要求是什么?

药品零售连锁总部开展远程药学服务的,应当配备与其服务范围、经营规模相匹配的执业药师（原则上不少于2名），配置具有执业药师身份确认、远程审方、处方登记、在线合理用药指导等信息自动生成、保存、查询功能的远程审方管理系统，建立远程审方管理制度、操作规程以及执业药师考勤管理制度，保证处方审核记录真实、完整、可追溯。

（七）药品经营企业申请长期停业的要求是什么？

药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内连续6个月以上未开展药品购销活动的，可以向具有管辖权的药品监管部门提交停业报告。在停业报告前，应当将库存药品按照相关规定妥善处理；在停业报告后，应当定期检查、维护仓储设施设备并记录。

（八）医疗机构药品质量管理总体要求是什么？

医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，执行安徽省医疗机构规范药房（库）标准，建立并执行药品质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理，配备能够保证药品质量的设施设备，履行药品不良反应报告职责，并按照要求实现药品追溯码全量采集上传。

解读机关：918博天堂

咨询处室：药品医疗器械流通监管处

联系人：郭 锐

联系方式：0551-62999258