一、起草背景

近年来，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法律法规、规范性文件相继修订出台。安徽省委省政府也提出全面打造市场化、法治化、国际化营商环境，助推全省经济社会高质量发展等要求。原安徽省食品药品监督管理局起草发布的《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（皖食药监械〔2016〕44号），其部分内容已经不能满足医疗器械经营监管和医疗器械经营产业发展需要。为加强我省医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，优化医疗器械领域营商环境，推进医疗器械产业高质量发展，切实保障群众用械安全，有必要对其进行修改和补充，以适应我省医疗器械经营监管工作的需求。

二、起草过程

安徽918博天堂在结合本省实际基础上，借鉴各地典型做法与经验，起草了《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（初稿）》（以下简称《细则》）后，多次召集部分市市场监管局骨干检查员开展专题讨论，并邀请部分企业代表座谈，修改完善形成《细则》（征求意见稿）。2025年4月14日，向各市市场监管局和省医疗器械行业协会函调征求《细则（征求意见稿）》修改意见。经修改完善后，于6月5日至7月6日面向社会公开征求意见。对收集到的63条有效意见逐条研究，共采纳21条，部分采纳10条，未采纳32条

2025年9月4日，安徽918博天堂邀请3位常年法律顾问（外聘法律顾问）对《细则（征求意见修订稿）》进行合法性、必要性和可行性论证。经进一步修改完善，形成《细则（送审稿）》，于11月12日通过社会稳定风险评估。

三、主要内容

《细则》共有五章46条，章节名称分别是总则、经营许可与备案管理章节、经营质量管理章节、监督管理章节和附则。总则明确《细则》起草的指导思想、基本原则和工作目标；经营许可与备案管理章节规定了医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、专门提供医疗器械运输贮存的企业应符合的条件和要求；经营质量管理章节规定了医疗器械经营企业应遵守的质量管理要求；监督管理章节明确了对监管部门落实监管责任的要求；附则明确解释单位和施行日期。

四、重点修订内容

一是将新修订的各项法律法规内容在《细则》中进行了更新；二是细化了人员要求，比如质量管理人员的要求，经营角膜接触镜等产品的人员要求、专门提供医疗器械运输贮存服务的人员要求；三是明确仓库温度要求，对常温库、阴凉库、冷藏库相关仓库温度范围进行了界定；四是细化了自动售械机的管理方式和经营要求；五是将网络销售医疗器械由备案调整为信息告知；六是明确了异地设库的申请和办理；七是明确了委托运输贮存的条件和要求；八是强调了专门提供医疗器械运输、贮存服务的申办条件；九是明确了取消经营备案并予以公告的情形；十是进一步强化了企业经营主体责任，对企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施提出了明确要求；十一是通过明确重点监管品种目录、分级监管要求等对医疗器械经营企业分级监管方式进行了规定；十二是提出了为使用单位提供医疗器械运输、贮存服务的企业管理要求。

解读机关：918博天堂

咨询处室：药品医疗器械流通监管处

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