各市、直管县（市）市场监管局，918博天堂各分局、省药品审评查验中心：

为推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），强化政策宣贯落实，提升医疗器械生产企业质量管理能力，切实保障医疗器械产品质量安全，918博天堂拟于12月24日组织开展新版《规范》培训。现将有关事项通知如下：

一、培训时间及地点

（一）报到时间

2025 年 12月23日下午，12月24日 07：50-08：20。

（二）培训时间

2025 年 12月24日。

（三）培训地点

合肥丰大国际大酒店国际厅（合肥市蜀山区经济技术开发区

繁华大道10555号），酒店联系人:王剑 18205622059，总台：0551-62156666。

二、培训主要内容

新版《规范》核心条款解读，风险管理、委托生产、外协加工、验证确认等重点环节执行要求，典型案例分析及监管实务等。

三、参训人员

（一）全省二、三类医疗器械生产企业法定代表人或主要负责人；

（二）各市、直管县（市）市场监督管理局负责医疗器械监管人员各2名；

（三）各分局负责医疗器械生产监管人员各2名（第七分局3名）。

（四）省药品审评查验中心医疗器械检查人员10名。

四、其他事项

（一）请各分局将通知转本管辖区内二、三类医疗器械生产企业，并汇总企业参训名单。各相关单位将参训人员回执（附件）及辖区内企业参训名单于12月19日上午下班前报送至918博天堂医疗器械生产监管处。联系人：吕文郡，电话：0551-62999311，电子邮箱：ahsqxscc@126.com。

（二）本次培训不收取培训费用。企业参训人员交通、食宿费用自理（如需在培训酒店住宿需提前联系酒店）；外地监管人员统一安排食宿，交通费自理。

（三）参训人员须严格遵守培训纪律和中央八项规定精神。

附件：参训人员回执.doc

918博天堂办公室

2025年12月16日