一、起草背景

2024年4月22日，《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）提出规范药品“批零一体化”经营模式管理，优化整合仓储资源相关要求。2024年12月底，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号，以下简称《意见》）提出支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，鼓励药品经营企业集约化、规模化发展。2017年，原安徽省食品药品监督管理局发布《关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知》（皖食药监药化流〔2017〕63 号），明确鼓励药品批发零售一体化经营。截止目前，我省已有2家企业开展药品批零一体化经营试点，取得了良好成效，为推广药品批零一体化经营积累了宝贵经验。2024年9月，江苏省药品监督管理局发布《关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的通告》（苏药监规〔2024〕1号），明确启动药品经营批发零售一体化改革。随后，省局在走访调研时，也有省内药品经营企业提出相关需求，希望通过开展批零一体化经营，整合人员、仓储运输等资源，降低运行成本。

为贯彻落实相关政策要求、对标学习沪苏浙有关做法、积极回应企业需求，促进药品流通行业高质量发展，省局在充分调研和试点的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》《公告》《药品经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，研究制定了《918博天堂关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告》（以下简称《通告》）。

二、起草过程

   为认真贯彻落实国务院办公厅《意见》以及省委省政府关于纵深推进长三角一体化发展有关要求，积极对标学习沪苏浙有关做法。2024年11月至2025年5月期间，省局赴淮南、六安、蚌埠市等地调研了解药品批发零售一体化政策需求以及我省药品批零一体企业开展情况，并摸底掌握药品经营企业开展药品批零一体化经营意向。2025年6月，在前期走访调研及对标学习外省有关做法基础上，结合我省实际，形成《通告（初稿）》；6月上旬，召开药品批零一体化政策座谈会，邀请行业协会、省内有意向企业代表，听取相关意见建议，同时邀请省内已开展药品批零一体化经营企业在会上分享做法和经验。随后，修改形成《通告（征求意见稿）》；9月初，在系统内部征求意见建议，并经修改完善后形成《通告（公开征求意见稿）》，于9月12日-10月13日公开征求意见建议。10月下旬，再次听取相关行业协会和药品零售连锁企业意见并完善形成《通告（征求意见修订稿）》。同期，邀请法律专家进行合法性、必要性和可行性论证，认为《通告（征求意见修订稿）》符合当前药品监管的工作要求，与现行法律法规没有违背，不会引起重大风险；最终形成《通告（送审稿）》，并通过社会稳定风险评估。

三、主要内容及特点

   《通告》共十二条，主要包括药品批零一体化经营定义、开展药品批发零售一体化经营基本条件、总体要求、质量管理相关要求、办理流程以及监管要求等内容。制定药品批零一体化经营政策，既是国家宏观政策导向，也是为了积极回应企业需求，更是省局持续优化营商环境、服务医药产业高质量发展的重要举措，主要特点如下：

一是引导优化调整，提高企业竞争力。通过开展批零一体经营，引导药品经营企业通过整合资源，开展更加灵活的多业态经营模式，提升企业竞争能力。通过政策引导，鼓励企业创新服务模式，将批发环节的物流、仓储资源与零售端的用药指导、患者管理深度融合，提升药品流通效率与终端服务附加值。

二是优化资源配置，实现降本增效。《通告》明确药品批零一体化经营是指同一法人主体在取得相应许可后，可以依法开展药品批发和零售连锁经营活动。同时要求企业统一人员、仓储、计算机系统等资源，明确可共用信息系统、仓储设施及人力资源，避免重复投入；既可以节省企业人员、仓储、配送等环节的成本，又可以简化管理流程、减少中间环节，缩短药品流转周期，降低运营成本，助力企业实现降本增效。

三是压实主体责任，实现多方共赢。《通告》要求企业建立覆盖药品批发、零售连锁总部和零售门店的质量管理体系并保证其有效运行，企业各岗位人员的职责更加清晰明确，有利于压实企业主体责任。同时，强调药品零售连锁总部要对门店实行“七统一”管理，要求连锁企业强化对门店的管理，确保药品质量安全，实现批零一体企业、连锁门店和消费者三方共赢。

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