省局召开集采中选药品质量安全风险专题会商暨监管工作调度会

发布日期:2025-11-26 16:03 来源:药品生产监管处 阅读: 字体:[大] [中] [小]

11月25日,省局召开集采中选药品质量安全风险专题会商暨监管工作调度会,省局党组成员、副局长张磊参加会议并讲话。

会上,省局有关处室、直属单位和各分局结合职能,汇报了集采监管工作完成情况、风险防控措施、下一步工作安排等。会议传达国家药监局药品生产监管培训班精神,通报7月以来集采中选药品监督检查的质效评估情况,对全省集采中选药品存在的质量安全风险进行会商、研判,部署第十一批国家集采中选药品监督检查任务,讨论了《集采低价中选药品检查要点》。

张磊指出,2025年我省集采中选药品质量安全形势总体稳定可控,国家、省级药品抽检结果全部符合规定,监督检查和“回头看”巡查中均未发现严重缺陷,不良反应监测总体情况保持平稳。

张磊要求各部门各单位,一要按照国家药监局要求的时间节点及时组织开展第十一批国家集采中选品种全覆盖检查和抽检,优化抽检程序,强化风险监测,将风险控制在前端;二要重点关注第一至八批国家集采接续中选情况,及时将相关品种纳入重点监管对象;三是谋划制定2026年集采中选药品监管工作方案,科学细化相关要求;四要针对新品种、新企业、委托生产、变更以及企业生产经营情况的变化等可能存在的潜在性风险,制定《集采低价中选药品监督检查要点》,持续提升集采中选药品检查能力水平;五要探索创新监管机制,强化集采中选药品质量安全风险动态监测、分类监管以及触发式有因检查。

省局许可注册处、药品生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、科技发展处、各分局、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心以及省药品不良反应监测中心负责同志参会。